La norma UNE 179007: Sistemas de Gestión de la Calidad para Laboratorios de Reproducción Asistida, ¿obsoleta o vigente?

Resumen

Los Laboratorios de Reproducción Humana Asistida (LRHA) deben tener implementado un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que favorezca el seguimiento de los procesos y técnicas realizadas en los mismos, así como la obtención de un servicio de alta calidad y fiabilidad para los pacientes.

Con el fin de disponer de una certificación de calidad aplicada específicamente a los LRHA, en 2013 se publica la UNE 179007, otorgada por AENOR y basada en la norma de Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO) vigente en ese momento, es decir la ISO 9001:2008.

En 2015 se publicó la 4ª versión de la ISO 9001 que incorporaba cambios de contenido y de formato, adaptándose a la estructura establecida por el Anexo SL, (elaborado con el fin de unificar estructuras en los estándares ISO). Ante esta nueva edición, como la UNE 179007 está basada en su versión anterior, surge la cuestión de si debido a estos cambios, la norma específica para los LRHA ha quedado obsoleta.

En el presente trabajo se realizó una revisión a fondo de las estructuras y contenidos de las diferentes publicaciones para determinar hasta qué punto puede haber afectado a la vigencia de la UNE 179007. Una vez realizado este análisis exhaustivo concluimos que en futuras actualizaciones deberían tenerse en cuenta los cambios contemplados en la ISO 9001:2015, que son más estructurales que de contenido, así como la propia evolución de las técnicas empleadas en los LRHA. Sin embargo, entendemos que no se puede considerar obsoleta porque continúa siendo la única norma específica para la implantación de un SGC en centros de reproducción asistida.